阿昔替尼/Axitinib的适应症汇总

阿昔替尼（Axitinib）国内也叫作阿西替尼，它是一种专门用于肾细胞癌的靶向药，也是一种抗血管生成剂，通过阻止血管的生长控制癌细胞的增殖和扩散。阿昔替尼由Pfizer（辉瑞）公司研制，商品名是Inlyta。到2021年末为止，阿昔替尼正式在美国获批的适应症有三个，分别是：

（1）2012年美国FDA批准阿昔替尼用于接受过其他方案治疗但反应不足的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这是阿昔替尼的第一个适应症，成为肾细胞癌领域的二线方案。这里讲的其他方案包括细胞因子方案或抗血管生成剂两类，细胞因子方案主要有白介素、干扰素、自体免疫细胞治疗等，抗血管生成剂包括索拉非尼、贝伐珠单抗等。同样在2012年，欧盟、英国、澳大利亚等国家也批准了阿昔替尼上市，可见阿昔替尼在世界范围内广受认可。临床试验正式，阿昔替尼的效果优于另一种肾癌靶向药索拉非尼，可将中位无进展生存期从4.7个月提高到6.7个月。两组风险比为0.67，说明相较于索拉非尼，阿昔替尼可将患者疾病进展风险降低33%。阿昔替尼组将客观缓解率（ORR）提高了10%，两组ORR分别是19.4%和9.4%。

（2）2019年4月FDA批准阿昔替尼与帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合使用作为晚期肾细胞癌的一线方案。这是包含阿昔替尼的一个联合方案，临床试验证明，相对于单独使用另一种肾癌靶向药舒尼替尼，该联合方案可很大程度上提高患者的总生存期OS和无进展生存期PFS。其中12个月存活率从78%提高到90%，中位无进展生存期从11.1个月提高到15.1个月，两组效果具有显著的统计学差异。帕博利珠单抗是一种PD-L1产品，国内商品名是可瑞达，它是由美国默克公司研制，是最常用的、适应症范围最广的一种PD-L1产品之一。

（3）2019年5月，FDA又批准阿昔替尼与Avelumab（商品名Bavencio）联合使用作为一线方案用于新诊断的肾细胞癌患者。Avelumab也是一种PD-L1产品，由德国Merck KGaA公司研制。与帕博利珠单抗不同的是，前者已经进入国内市场，中文商品名叫可瑞达，后者尚未获批进入国内市场。

阿昔替尼在2015年正式进入国内，中文商品名是英利达。在国内，英立达主要用于既往细胞因子相关治疗方案（白介素-2、干扰素-α、肾癌疫苗、自体免疫细胞治疗DC-CIK等）失败的成人进展期肾癌患者，也可用于既往抗血管生成治疗方案失败（进展、无法耐受、耐药等）的晚期肾癌患者。英利达有两种规格，分别是1mg*14片/盒、5mg*28片/盒。阿昔替尼已经过了专利保护期，各国都可仿制，孟加拉Beacon公司已经推出阿昔替尼的仿制药，商品名是Axinix。

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