奥西替尼在苏格兰被批准用于非小细胞肺癌的术后辅助治疗

苏格兰已批准阿斯利康研制和生产的Tagrisso用于成年非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的术后辅助治疗，由此苏格兰成为世界上第一个批准在这种情况下常规使用Tagrisso的国家。Tagrisso就是国内的泰瑞沙，有效成分是奥西替尼。奥西替尼在非小细胞肺癌领域应用越来越广泛，很早以前就已经被批准用作存在EGFR突变的NSCLC的一线治疗方案，或者用于对吉非替尼耐药的、存在T790M突变的NSCLC患者。

苏格兰医学联盟 (SMC) 已批准Tagrisso (osimertinib) 作为单一疗法用于存在表皮生长因子 (EGFR) 突变的IB-IIIA期非小细胞肺癌成年患者的肿瘤切除后的辅助治疗。IB-IIIA期涵盖了NSCLC病情过程中的大部分阶段。

SMC希望这一审批可以降低非小细胞肺癌患者的死亡率，因为非小细胞肺癌占苏格兰所有癌症死亡人数的四分之一，是该国最常见的肿瘤类型，每年约有3,350 名苏格兰人被诊断为非小细胞肺癌。其中大约11%的患者具有EGFR突变，这意味着对EGFR-酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)特别敏感，比如奥西替尼。TKI会阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路，延缓病情进展。

阿斯利康（AstraZeneca）的研究人员表示，当患者被诊断出患有早期肺癌并接受标准治疗（手术切除肿瘤加化疗）后，五年内复发的概率很高。复发的概率随着肺癌进展的阶段而升高，IB 期患者的复发率为45%，II期患者为62%，III期患者为 76%。因此疾病发现的越早，越早接受治疗复发的几率就越小。

苏格兰SMA是根据一项名为ADAURA的 3期试验结果做出的审批许可。这是一项对照试验，符合手术条件的患者在接受手术治疗后，一部分接受奥希替尼进行术后辅助治疗，另一组仅接受安慰剂。结果发现，与安慰剂组相比，奥西替尼组的患者疾病复发或死亡的相对风险降低了83%（HR = 0.17；99.06%的置信区间是0.11至0.26；P<0.0011)。

“ SMC 批准奥希替尼用EGFR阳性的早期非小细胞肺癌患者的手术后的治疗是一个非常受欢迎的消息，”Beatson West of Scotland 癌症中心的临床肿瘤顾问Brian Clark 博士说。

“这是一种罕见的肺癌，通常会影响年轻患者和非吸烟者，并且通常对其他治疗方案的反应不佳。”

SMC的这项决定具有开创性，因为它是世界上第一个在这种情况下完成对奥希替尼的卫生技术评估的组织。在此之前，药品和保健品监管局 (MHRA) 于5月决定在英国授予奥西替尼用于NSCLC的许可延期，这是MHRA在Project Orbis项目下颁发的第一个授权。Project Orbis是一个全球合作项目，旨在让癌症患者更快地获得新的创新性治疗方案。