PD-1药物帕博利珠单抗获批用于肾癌的术后治疗

默克公司（Merk）又收获一项审批许可，FDA批准将默克的PD-1抑制剂 Keytruda用于肾细胞癌 (RCC)术后的辅助治疗之后。Keytruda是最先问世的PD-1药物之一，有效成分是帕博利珠单抗pembrolizumab。Keytruda也已经在国内上市，中文商品名是可瑞达。

可瑞达被FDA批准具有中高度复发风险的肾细胞的术后治疗。肾细胞癌是肾癌的最常见的形式，由于肾脏毛细血管密布，即便手术将肿瘤切除，也比较容易复发。Keytruda是同类PD-1药物中第一个获批此项适应症的产品。

在此之前帕博利珠单抗已经被批准用于肾细胞癌的一线治疗。2019年FDA批准帕博利珠单抗与阿西替尼（axitinib）联用作为晚期RCC的一线治疗方案，2021年4月FDA又批准帕博利珠单抗和乐伐替尼（lenvatinib）联用作为晚期RCC成人患者的一线治疗方案。

这项最新的审批将可瑞达用于适合手术治疗的早期RCC患者，拓展了可瑞达的使用途径，扩大了患者的群体范围。

这并不是keytruda首次被批准用于的辅助治疗，在此之前还被FDA批准用于三阴性乳腺癌和淋巴结受累的黑色素瘤的术后辅助或手术前辅助治疗。

FDA的此项审批是在审查了KEYNOTE-564临床试验的结果后做出的决定。这是一项对照试验，该试验招募了许多具有一定复发风险的接受手术切除治疗的肾细胞癌患者，主要关注目标是无病生存率。

结果发现，12 个月后Keytruda组的无病生存率接近86%，而安慰剂组为76%，两年后两组的无病生存率分别为77%和68%。

另外，与安慰剂相比，Keytruda还将复发或死亡的风险降低了32%，这个数据具有统计学意义。

FDA 的此项审查是在与澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和瑞士卫生部的合作下做出的决定。

可瑞达并不是唯一一个申请这个适应症的PD-1产品，目前还有几个同类药物也在做这方面的申请，包括罗氏的Tecentriq（atezolizumab）、阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）等，不过都还处于临床试验阶段，未来是否获批尚未可知。此外帕博利珠单抗的老对手，百时美施贵宝的纳武单抗nivolumab（Opdivo）也在试图与伊匹单抗（ipilimumab）联用申请该项适应症，目前也是处于研究阶段。